Здравствуйте, у отца рак желудка. Начинают лечить химиотерапией, анализ на Her2 не делали, я хочу его сделать у вас в Инвитро. В описании анализа у вас на сайте сказано, что иммуногистохимическое определение HER2-статуса является валидированным методом. Что такое валидированный метод и на сколько точный анализ? Спасибо.

Уважаемый Вячеслав! Валидация – это процесс определения ключевых характеристик методики, с помощью которых можно подтвердить, что данная методика при правильном ее применении дает результаты, соответствующие целевому назначению. Иными словами, это проверка возможности использовать методику для тех или иных исследований. В российских стандартах вместо термина «валидация» иногда используют термин «оценка пригодности методик». В стандарте ГОСТ ИСО-МЭК 17025-2009, который соответствует международному стандарту ISO/IEC 17025, оценке пригодности методик, или валидации, дано следующее определение: «Это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются». Иными словами, валидированный метод лабораторной диагностики является высокоспецифичным, высокочувствительным методом исследования, предназначенным для выявления той или иной патологии, инфекции, аутоиммунного, онкологического  заболевания и т.д., утвержденный международным медицинским сообществом. Указанный Вами тест используется для оценки степени экспрессии онкогена HER2, высокая активность которого служит маркером неблагоприятного прогноза течения заболевания и низкой эффективности стандартной химиотерапевтической терапии, определяя показания к специфической (таргетной) терапии опухоли.

Обсуждение закрыто.